Левитра® (5 мг)

Левитра®

Варденафил

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг, 10 мг, 20 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныстық гормондар. Урологиялық препараттар. Эрекциялық дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Варденафил

АТХ коды G04BE09

Эрекциялық дисфункциясы бар ересек еркектерді емдеу.

Эрекциялық дисфункция – бұл жыныстық қатынас жасауға қажетті эрекцияға жетуге және оны сақтауға қабілетсіздік. Левитра® препаратының тиімділігін қамтамасыз ету үшін сексуалдық стимуляциялау қажет.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- нитраттармен немесе азот тотығының донаторлары болып табылатын препараттармен (амилнитрит сияқты) кез келген түрінде бір мезгілде қолдану;

- оcы эпизодтың 5-типті фосфодиэстераза тежегіштерінің алдын ала әсерімен байланысты-байланыссыз екеніне қарамастан, көру жүйкесінің артериитті емес алдыңғы ишемиялық нейропатиясының салдарынан бір көзі көрмей қалған пациенттер;

- эрекциялық дисфункцияны емдеуге арналған дәрілік препараттарды, әдетте, сексуалдық белсенділігі мақсатына сай келмейтін еркектерге қолдануға болмайды (мысалы, тұрақсыз стенокардия немесе жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі сияқты ауыр жүрек-қантамыр ауруларымен ауыратын пациенттер [Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының жіктеуі бойынша III немесе IV класс]);

- Левитра ® препаратының қауіпсіздігі зерттелмеген және әзірге тиісті деректер алынғанша оны қолдану келесі жай-күйлері бар пациенттерге қарсы көрсетілімді:

• бауыр функциясының ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша С класы);

• диализді талап ететін бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы;

• артериялық гипотензия (артериялық қысым <90/50 мм. сын.бағ.);

• жақында бастан өткерген инсульт немесе миокард инфарктісі (соңғы 6 ай ішінде);

• тұрақсыз стенокардия, сондай-ақ торқабықтың тұқым қуалайтын дегенеративті аурулары, мысалы, пигментті ретинит;

- 75 жастан асқан пациенттерде кетоконазол және итраконазол (ішке қабылдау үшін) сияқты CYP3A4 қуатты тежегіштерімен бір мезгілде қолдану;

- СҮР3А4 өте күшті тежегіштері болып табылатын ритонавир немесе индинавир сияқты АИТВ протеаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану;

- риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен варденафилді коса ФДЭ-5 тежегіштерін бір мезгілде қолдану, өйткені мұндай бірге қолдану клиникалық көріністері бар гипотензияны туындатуы мүмкін.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Дәрілік ем туралы мәселені шешпес бұрын, эрекциялық дисфункцияны диагностикалау үшін медициналық анамнезді жинап, физикалық тексеру жүргізу, сондай-ақ оның болжамды туындау себептерін анықтау қажет.

Эрекциялық дисфункцияны емдеу үшін қолданылатын кез келген препаратты тағайындауға дейін дәрігер пациентте жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайын бағалауы керек, өйткені сексуалдық белсенділік кезінде жүрек тарапынан болатын асқынулардың даму қаупі бар. Варденафил қантамырларды кеңейтетін қасиеттері бар, ол АҚ-тың жеңіл және ұзаққа созылмайтын төмендеуімен қатар жүруі мүмкін. Солжақ қарыншадан шығу жолының обструкциясы, мысалы, қолқа стенозы, идиопатиялық гипертрофиялық субаорталық стенозы бар пациенттер 5 типті фосфодиэстераза тежегіштерін қамтитын вазодилататорлар әсеріне сезімтал болуы мүмкін.

Жүрек-қантамырдың ауыр реакциялары, оның ішінде кенеттен өлу, тахикардия, миокард инфарктісі, қарыншалық тахиаритмия, кернеу стенокардиясы және ми қанайналымының бұзылуы (транзиторлық ишемиялық шабуылды (ТИШ) және миға қан құйылуды қоса) варденафилмен уақытша қауымдастықта тіркелді. Осы оқиғалар тіркелген пациенттердің көпшілігінде бұрын болған жүрек-қантамырлық қауіп факторлары болған. Алайда, бұл оқиғалар көрсетілген қауіп факторларымен, варденафилмен, сексуалдық белсенділікпен немесе осы немесе басқа факторлардың үйлесімімен тікелей байланысты ма, жоқ па, соны нақты анықтау мүмкін емес.

Эрекциялық дисфункцияны емдеуге арналған препараттар жыныстық мүшесінің анатомиялық деформациясы (қисаюы, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы) бар пациенттерге, сондай-ақ приапизмнің дамуына бейім аурулары бар пациенттерге (орақ тәрізді жасушалық анемия, көптеген миелома немесе лейкоз) сақтықпен қолданылуы керек.

Левитра®препараты біріктірілімінің қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты деректер жоқ болғандықтан, Левитра®ОДТ препаратымен үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, ауыз қуысында еритін таблеткалар және эрекциялық дисфункцияны емдеуге арналған басқа да препараттар, мұндай біріктірілімдерді қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттерде (65 және одан үлкен жастағы) ең жоғары 20 мг дозасының көтерімділігі төмен болуы мүмкін.

Біріктірілген α-блокаторларды қолдану

α-блокаторлар мен варденафилдің вазодилатациялаушы әсерін ескерсек, оларды бір мезгілде қолдану кейбір пациенттерде клиникалық көріністері бар гипотензияның дамуын туындатуы мүмкін.

Варденафил мен α-блокаторларды біріктіріп тағайындауға α-блокаторлар қабылдау аясындағы тұрақты артериялық қысым кезінде ғана рұқсат етіледі, бұл орайда 5 мг үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Левитра ® препаратының ең төмен ұсынылатын дозасын тағайындау керек.

Левитра® препаратын тамсулозинмен немесе альфузозинмен бірге кез келген уақытта қабылдауға болады. Басқа α-адреноблокаторлармен біріктіріп қолданғанда варденафил қабылдаумен уақыт аралығын ескеру керек.

Варденафилдің оңтайлы дозаларын қабылдап жүрген пациенттерге α-блокаторлармен емдеуді ең төмен дозада бастау керек. Левитра® препаратын қабылдайтын пациенттерге α-блокаторлар дозаларын біртіндеп арттыру артериялық қысымның одан әрі төмендеуін туындатуы мүмкін.

CYP 3А4 тежегіштерімен біріктіріп қолдану

Левитраны® итраконазол мен кетоконазол (ішке қабылданатын) сияқты CYP3А4 қуатты тежегіштерімен бір мезгілде қолданбау керек, өйткені бұл препараттарды біріктіру қан плазмасында варденафилдің өте жоғары концентрациясына жеткізеді.

Эритромицин, кларитромицин сияқты Р450 (CYP) 3А4 цитохромы жүйесінің орташа тежегіштерін бір мезгілде тағайындаған жағдайда варденафил дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Грейпфруттар мен грейпфрут шырынын бір мезгілде қабылдамау керек, өйткені осы орайда қан плазмасында варденафил концентрациясының жоғарылауын күтуге болады.

QT аралығына әсері

Бір рет 10 мг және 80 мг варденафилді пеоральді қабылдау, тиісінше, QTс аралығын орта есеппен 8 мсек және 10 мсек ұзартады. Варденафилді 400 мг дозадағы гатифлоксацинмен, QT аралығына салыстырмалы әсері бар белсенді затпен бірге 10 мг бір рет қабылдау осы препараттарды бөлек қабылдау кезінде алынған заттармен салыстырғанда 4 мсек QTc аралығына тигізетін аддитивті әсерді туындатады.

Аталған өзгерістердің клиникалық мәні белгісіз, оларды барлық пациенттер үшін және барлық жағдайларда жинақтауға болмайды, өйткені кез келген пациентте кез келген уақытта болуы мүмкін жекеше қауіп және бейімділік факторларына тәуелділік болады. Гипокалиемия, QT аралығының туа біткен ұзаруы, аритмияға қарсы 1А класс (хинидин, прокаинамид сияқты) немесе III класс (мысалы, амиодарон, соталол) препараттарын бір мезгілде тағайындау сияқты елеулі қауіп факторлары бар пациенттерде, варденафилді қоса, QTс аралығын ұзарта алатын дәрілік препараттарды тағайындамау керек.

Көруге әсері

5 типті фосфодиэстераза тежегіштерін, соның ішінде Левитра® препаратын қабылдау аясында көрудің нашарлауы және артериитті емес ишемиялық оптикалық нейропатия жағдайлары хабарланған. Осы бақылауларды талдау варденафил, тадалафил және силденафил сияқты 5 типті фосфодиэстераза тежегіштерін қабылдау аясында эрекциялық дисфункциясы бар еркектерде көру жүйкесінің жедел артериитті емес ишемиялық нейропатиясының жоғары қаупін болжайды Бұл варденафил әсеріне ұшырайтын барлық пациенттер үшін өзекті болуы мүмкін болғандықтан, кенеттен көру қабілетінің бұзылуы басталған кезде Левитра® препаратын қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет.

Қан кетуге әсері

Адам тромбоциттерімен жүргізілген in vivo зерттеулер варденафилдің өзіндік антиагрегантты әсерінің жоқ екенін, алайда оның жоғары концентрацияларының (емдік дозасынан аса жоғары дозада) натрий нитропруссиді азот тотығы донаторының антиагрегантты әсерін күшейтетінін көрсетеді. Варденафил адамдарда қан кету ұзақтығына әсер етпейді, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп қолданғанда осы көрсеткішке ықпал етпейді. Қан ұюдың бұзылуы және ойықжаралы аурудың өршуі бар пациенттерге варденафил қолдану қауіпсіздігі зерттелмегендіктен, пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана оны мұндай жағдайларда тағайындауға болады

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттардың варденафилге әсері

Варденафил көбінесе Р450 (CYP) цитохромы жүйесінің бауыр ферменттерінің, атап айтқанда, 3А4 изотүрінің қатысуымен, сондай-ақ CYP3А5 және CYP2С изотүрлерінің біраз қатысуымен метаболизденеді. Демек, осы ферменттердің тежегіштері варденафил клиренсін төмендете алады.

АИТВ протеазалары тежегіші индинавирді (тәулігіне 3 рет 800 мг), CYP3A4 қуатты тежегішін және варденафилді (үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг) біріктіріп қолданғанда варденафилдің AUC 16 есе артатыны және Cmax 7 есе артатыны байқалады. Қабылдаудан кейін 24 сағаттан соң плазмадағы варденафил концентрациясы оның Cmax мәнінің 4% шамасына дейін күрт төмендейді.

Ритонавир (тәулігіне екі рет 600 мг) варденафилмен (үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар) бір мезгілде қабылдағанда варденафилдің Cmax 13 есе және оның жиынтық тәуліктік AUC көрсеткішін 49 есе арттырады. Өзара әрекеттесуі ритонавирдің, CYP3A4 және CYP2C9 күшті тежегіші бола отырып, варденафилдің бауыр метаболизмін бөгеуімен жүзеге асады. Ритонавир варденафил T1/2 25,7 сағатқа дейін едәуір ұзартады.

CYP 3A4 қуатты тежегіші – кетоконазол (200 мг) варденафилмен (үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг) бір мезгілде қолданғанда варденафилдің AUC 10 есе және Cmax 4 есе (300%) арттырады.

Арнайы өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмесе де, итраконазол сияқты басқа да CYP3A4 қуатты тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда, кетоконазол қабылдау аясындағы жоғарылауымен салыстырғанда, қан плазмасындағы варденафил концентрациясының жоғарылауын күтуге болады. Левитраны® ішке қабылданатын кетоконазол мен итраконазол сияқты CYP3A4 қуатты тежегіштерімен бір мезгілде тағайындамау керек.

Кетоконазол және итраконазол (ішке қабылданатын) сияқты CYP3A4 қуатты тежегіштерін бір мезгілде қолдану 75 жастан асқан пациенттерге қарсы көрсетілімді

CYP 3A4 тежегіші эритромицин (тәулігіне үш рет 500 мг) варденафилмен (үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5мг) бір мезгілде қолданғанда варденафилдің AUC 4 есе (300%) және Cmax 3 есе арттырады. Арнайы өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмесе де, кларитромицинмен бірге қолданғанда варденафилдің AUC және Cmax мәніне осылай әсерт ететінін күтуге болады.

Эритромицин немесе кларитромицин сияқты орташа CYP 3A4 тежегіштерімен пайдаланғанда дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Р450 цитохромының спецификалық емес тежегіші циметидин (тәулігіне 2 рет 400 мг) 20 мг дозадағы варденафилмен бір мезгілде қолданғанда варденафилдің AUC және Cmax мәндеріне әсерін тигізбейді.

Грейпфрут шырыны, қабырғалық ішек метаболизмінің CYP 3A4 әлсіз тежегіші бола отырып, қан плазмасындағы варденафил деңгейін біршама арттыра алады.

Варденафилдің фармакокинетикасы оны 20 мг дозада Н2-рецепторларының антагонисі – ранитидин (тәулігіне екі рет 150 мг), дигоксин, варфарин, глибенкламидпен, алкогольмен (қандағы алкогольдің орташа ең жоғары деңгейі 73 мг/дл) немесе антацидтің (магний гидрохлориді/алюминий гидроксиді) бір реттік дозаларымен біріктіріп қолданғанда өзгермеген.

Арнайы өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмесе де, популяциялық фармакокинетикалық талдауда ацетилсалицил қышқылы, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері, бета-блокаторлар, CYP3A4 әлсіз тежегіштері, диуретиктер және диабетке қарсы препараттардың (сульфонилмочевина және метформин) варденафил фармакокинетикасына ықпал етпейтіні айғақталады.

Варденафилдің басқа препараттарға әсері

Варденафил және теофиллин мен дипиридамол сияқты спецификалық емес фосфодиэстераза тежегіштерінің өзара әрекеттесу деректері жоқ.

10 мг дозадағы варденафил нитроглицерин (тіл астына 0,4 мг дозада) қабылдаудан 1-24 сағат бұрын қабылданғанда оның гипотензиялық әсерінің күшеюін туындатпайды.

Нитроглицерин қабылдаудан 1-4 сағат бұрын қабылдағанда 20 мг дозадағы варденафил (тіл астына 0,4 мг) орта жастағы дені сау еркектерде оның гипотензиялық әсерін күшейтеді. Егер варденафил 20 мг дозада нитроглицерин қабылдаудан 24 сағат бұрын тағайындалса, соңғысының гипотензиялық әсерінің күшеюі болмайды. Алайда, варденафилдің нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін екендігі туралы ақпарат жоқ, осыған орай, аталған біріктірілім қарсы көрсетілімді.

Никорандил калий өзекшелерін ашатын препараттың және нитраттың гибриді болып табылады. Никорандил құрамында нитраттың болуы оның варденафилмен күрделі өзара әрекеттесу ықтималдығын кепілдейді.

Монотерапия α-блокаторлармен жүргізілгенде артериялық қысымның айқын төмендеуін, әсіресе, постуральді гипотензия мен талып қалуды туындатуы мүмкін болғандықтан, олардың варденафилмен өзара әрекеттесу мәселесі зерттелді. Варденафил қабылдаудан кейін сыналғандардың басым санында тамсулозин немесе теразозин α-блокаторлардың жоғары дозаларына дейін бір мезгілде жеделдете арттырылғанда артериялық, кейбір жағдайларда симптоматикалық гипотензияның дамитыны хабарланған. Теразозин қабылдайтын тұлғалар арасында гипотензияның (тік тұрған күйдегі систолалық артериялық қысым 85 мм. сын.бағ. төмен) дамуы варденафил мен теразозин бір мезгілде тағайындалғанда, егер препараттар қабылдау уақытындағы 6 сағат айырмашылықпен бөлек қабылданған жағдайға қарағанда, жиірек орын алды.

Альфузозиннің, тамсулозиннің немесе теразозиннің тұрақты дозаларын қабылдайтын қуық астыбездің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттерде варденафилдің өзара әрекеттесуін зерттеу нәтижелерінің негізінде мынадай деректер алынды:

- Варденафилді 5, 10 немесе 20 мг дозаларда қабылдағанда тамсулозинмен тұрақты емдеу аясында артериялық қысымның симптоматикалық төмендейтіні байқалған жоқ.

- Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг дозадағы варденафил таблеткалары мен 5 немесе 10 мг дозалардағы теразозин бір мезгілде тағайындалғанда симптоматикалық постуральді гипотензия байқалды. Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг дозадағы варденафил таблеткалары мен теразозин 6 сағат аралықпен қабылданғанда артериялық гипотензия байқалмаған.

- Альфузозинмен тұрақты ем аясында 5 немесе 10 мг дозалардағы үлбірлі қабықпен қапталған варденафил таблеткаларын қабылдағанда, плацебомен салыстырғанда, артериялық қысымның симптоматикалық төмендейтіні байқалмаған.

Демек, Левитра® препараты мен α-адреноблокаторларды біріктіріп қолдану α-адреноблокаторлар қабылдау аясындағы тұрақты артериялық қысым кезінде атқарылу керек, бұл орайда Левитра® препаратын ең төмен ұсынылған 5 мг дозада тағайындау керек. Левитра® препаратын тамсулозинмен немесе альфузозинмен бірге кез келген уақытта қабылдауға болады. Варденафил мен басқа α-адреноблокаторларды қабылдау арасындағы уақыт аралығын қадағалау керек.

CYP2C9 ферментінің көмегімен метаболизденетін варфарин (25 мг) немесе дигоксин (0,375 мг) және үлбірлі қабықпен қапталған 20 мг дозадағы варденафил таблеткаларын бір мезгілде қолдану олардың елеулі өзара әрекеттесуімен қатар жүрмейді.

20 мг дозадағы варденафил олар бірге қолданылғанда глибенкламидтің (3,5 мг) салыстырмалы биожетімділігіне әсерін тигізбейді.

Гипертензияға шалдыққан пациенттерде 20 мг дозадағы варденафил 30 немесе 60 мг дозадағы нифедипинмен бірге тағайындалған арнайы зерттеуде жүректің жиырылу жиілігінің (ЖЖЖ) минутына 4 рет соғуының қатарлас артуымен, тиісінше, жатқан қалыптағы систолалық және диастолалық артериялық қысымның (АҚ) 6 мм сын. бағ. және 5 мм сын. бағ. қосымша төмендейтіні байқалмаған.

Үлбірлі қабықпен қапталған 20 мг Левитра® таблеткалары мен алкоголь (қандағы алкогольдің орташа ең жоғары деңгейі 73 мг/дл) бірге қолданылғанда варденафил алкогольдің ЖЖЖ мен артериялық қысымға әсерін күшейтпеген, бұл орайда варденафил фармакокинетикасы өзгермеген.

10 мг дозадағы варденафил ацетилсалицил қышқылымен біріктірілгенде (81 мг-нан 2 таблетка) қан кету ұзақтығының артуын күшейтпейді.

Риоцигуат

ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуатпен бір мезгілде қолданғанда артериялық қысымның төмендеуіне аддитивті әсер көрсетті. Риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерінің артуын көрсетті. Осы біріктірілімді қолданғанда жағымсыз клиникалық әсері байқалған жоқ. ФДЭ-5 тежегіштерін варденафилді қоса риоцигуатпен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы (балалар мен жасөспірімдер)

Левитра® препаратын 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолдану қарсы көрсетілімді. Балаларға Левитра® препаратын қолдану үшін негізделген көрсетілімдер жоқ.

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Левитра® препаратын әйелдерге қолдануға болмайды. Варденафилді жүкті әйелдерде зерттеу жүргізілген жоқ. Препараттың фертильділікке тигізетін әсеріне қатысты деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препарат қабылдау кезінде бас айналу және көрудің нашарлау жағдайлары хабарланғандықтан, пациенттер көлікті және қозғалмалы механизмдерді басқару алдында өздерінде Левитра® препаратына реакция болуы мүмкін екенін білу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересек еркектерге қолдану

Препаратты ас ішуге байланыссыз ішке қабылдайды. Әсерінің басталуы май мөлшері жоғары тамақ ішкенде кешеуілдеуі мүмкін. Ұсынылатын дозасы сексуалдық қатынасқа дейін шамамен 25-60 минут бұрын Левитра® препаратының 10 мг бір таблеткасын құрайды.

Емдеудің тиімділігі мен көтерімділігіне қарай доза Левитра® препаратының бір таблеткасына дейін 20 мг-ға дейін арттыруға немесе тәулігіне 5 мг-ға дейін төмендетуге болады (Левитра® препаратының 5 мг бір таблеткасы). Ұсынылатын ең жоғары дозасы тәулігіне 1 рет 20 мг құрайды. Препаратты қабылдаудың ең жоғары жиілігі – тәулігіне 1 рет.

Пациенттердің ерекше популяциялары

Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан үлкен)

Осы жас тобында препарат дозасын түзету қажет емес.

Алайда, жеке көтерімділігіне байланысты дозаны ең жоғары рұқсат етілген 20 мг дейін арттыру қажеттілігін мұқият бағалау керек.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы болмашы бұзылған (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша А класы) және бауыр функциясы орташа бұзылған (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша В класы) пациенттерде тәулігіне 5 мг бастапқы дозасын қарастыру керек. Әрі қарай, емнің тиімділігі мен көтерімділігіне байланысты доза арттырылуы мүмкін. Бауыр функциясының орташа бұзылуы бар (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша В класы) пациенттерде ұсынылатын ең жоғары дозасы 10 мг құрайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы болмашы немесе орташа бұзылған пациенттерде дозалау режимін өзгерту талап етілмейді. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде (КК < 30 мл/мин) бастапқы 5 мг дозасын қарастыру керек. Емдеудің тиімділігі мен көтерімділігіне қарай дозаны 10 мг және 20 мг дейін арттыруға болады.

Педиатрияда қолданылуы

Левитра® препаратын 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолдану қарсы көрсетілімді. Балаларға Левитра® препаратын қолдану үшін негізделген көрсетілімдер жоқ.

Басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерге қолдану

CYP 3А4 тежегіштерімен біріктіріп қолдану

Варденафил дозасы оны эритромицин немесе кларитромицин сияқты СҮР3А4 тежегіштерімен біріктіріп қолданғанда 5 мг-нан аспауы керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Тәулігіне 80 мг қамтитын және оған дейінгі дозаларда үлбірлі қабықпен қапталған варденафил таблеткаларын бір рет қабылдау күрделі жағымсыз реакцияларды туындатпаған.

Ұсынылатын дозадан жоғарырақ дозаларда (тәулігіне екі рет үлбірлі қабықпен қапталған 40 мг дозадағы таблеткалар) және үлкен жиілікте қолданғанда бұлшықет және жүйке жүйелеріне уытты әсер ету белгілерінсіз белдің айқын ауырулары байқалған.

Артық дозаланғанда қажет болған жағдайда стандартты демеуші шараларды қолдану керек. Гемодиализ препараттың шығарылуын күшейтпейді, өйткені варденафил плазма ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысады және несеппен бірге шамалы шығады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар

Өте жиі (≥1/10)

- бас ауыруы

Жиі (≥1/100-ден 1/10-ға дейін)

- бас айналу

- тері гиперемиясы

- мұрынның бітелуі

- диспепсия

Жиі емес (≥1/1, 000-нан <1/100-ге дейін)

- аллергиялық ісіну және ангионевроздық ісіну

- ұйқының бұзылуы

- ұйқышылдық, парестезия және дизестезия

- көрудің бұзылуы, көздің қызаруы, түс сезудің бұзылуы,

көздің ауыруы мен жайсыздығы, көз қарығу

- құлақтың шуылдауы, бас айналу

- жүрек қағуы, тахикардия

- ентігу, қойнаулардың бітелуі

- гастроэзофагеалдық рефлюкс, гастрит, асқазан мен іштің ауыруы, ауыздың құрғауы, диарея, құсу, жүрек айну, трансаминалар деңгейінің артуы

- эритема, бөртпе

- арқаның ауыруы, креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, бұлшықеттердің ауыруы,

бұлшықет тонусының жоғарылауы және бұлшықет құрысулары

- эрекцияның ұзаруы

- дімкәстік

Сирек (≥1/10,000-нан <1/1000-ға дейін)

- конъюнктивит

- аллергиялық реакциялар

талып қалу, құрысулар, амнезия, тразиторлық ишемиялық шабуыл

- көзішілік қысымның жоғарылауы, жастың көп ағуы

- миокард инфарктісі, қарыншалық тахиаритмия, стенокардия

артериялық гипотензия, артериялық гипертензия

- мұрыннан қан кету

- гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- фотосезімталдық реакциялары

- приапизм

- кеуденің ауыруы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- ми ішіне қан кету

- көру жүйкесінің артериитті емес алдыңғы ишемиялық нейропатиясы, көз көргіштігінің бұзылуы

- кенеттен есту қабілетінің жоғалуы

- кенеттен болған өлім

- гематурия

- қасаға қан құйылу, гемоспермия

Левитра® препаратын үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды қабылдағанда егде жастағы пациенттерде (65 және одан үлкен жастағы) бас ауыруы мен бас айналудың жас пациенттерге (65 жасқа толмаған) қарағанда үлкен жиілігі байқалды. Жалпы, анамнезінде артериялық гипертензия бар пациенттерде жағымсыз реакциялар (атап айтқанда, бас айналу) жиілігінің біршама жоғары екені көрсетілген.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат– 5,926 мг, 11,852 мг, 23,705 мг варденафил гидрохлориді тригидраты (5 мг, 10 мг, 20 мг варденафилге баламалы),

қосымша заттар: кросповидон, магний стеараты, микрокристалды целлюлоза, кремнийдің сусыз коллоидты қостотығы,

қабықтың құрамы: макрогол 400, гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, диаметрі 6 мм жуық, «5» (5 мг дозасы үшін) өрнегі бар, 7 мм, «10» өрнегі бар (10 мг дозасы үшін) немесе диаметрі 8 мм жуық, бір жағында «20» (20 мг дозасы үшін) өрнегі бар және екінші жағында «BAYER» фирмалық кресті бар, ашық-қызғылт сарыдан сұр-қызғылт сарыға дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мг дозасы үшін

1 таблеткадан полипропилен үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

10 мг және 20 мг дозалар үшін

4 таблеткадан полипропилен үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Байер АГ, Германия

Кайзер-Вильгельм Аллее, D-51368 Леверкузен

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

e-mail: medical-information@bayer.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Байер АГ, Кайзер- Вильгельм Аллее

D-51368 Леверкузен, Германия

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

е-mail: medical-information@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

050057 Алматы, Тимирязев к-сі, 42, 15 пав.

Тел.+7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

050057 Алматы, Тимирязев к-сі, 42, 15 пав.

тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)

тел: +7 727 258 80 40, ішк. 106 (жұмыс уақытында)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com